Estratto determina AAM/PPA n. 739 del 14 dicembre 2020
E' autorizzata la seguente variazione relativa alla specialita' medicinale CIBALGINA DUE (A.I.C. n. 029500) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
variazione TIPO II - C.I.4
Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 dell'RCP e delle rispettive sezioni del foglio illustrativo in seguito alla disponibilita' di ulteriori dati di sicurezza e clinici.
Implementazione degli aggiornamenti della linea guida europea sugli eccipienti con modifica dei par. 2 e 4.4 di RCP e della sez. 2 del foglio illustrativo.
Modifica paragrafo 4.8 del RCP e sezione 4 del foglio illustrativo con inserimento del nuovo indirizzo per la segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaco.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V.
Codice pratica: VN2/2018/281.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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