Estratto determina IP N. 757 dell'11 dicembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VICKS VAPORUB unguento per uso inalatorio dalla Grecia con numero di autorizzazione 12544/19.09.2013, intestato alla societa' Procter & Gamble Hellas Sole Shareholder LTD. Agiou Konstantinou 49, Marousi, Grecia e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing GMBH, H.-S.-Richardson-Strabe 1, 64521 Gross-Gerau, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Vicks Vaporub», «unguento per uso inalatorio» vasetto 100 g.
Codice A.I.C. n. 048817011 (in base 10) 1GKSVM (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Principio attivo: Canfora 5,00 g, Olio essenziale di trementina 5,00 g, Mentolo 2,75 g, Olio essenziale di eucalipto 1,50 g.
Eccipienti: Timolo, Olio essenziale di legno di cedro, Vaselina bianca.
Inserire al paragrafo «scadenza e conservazione» del FI e sulle etichette.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vicks Vaporub», «unguento per uso inalatorio» vasetto 100 g.
Codice A.I.C. n. 048817011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vicks Vaporub», «unguento per uso inalatorio» vasetto 100 g.
Codice A.I.C. n. 048817011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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