Gazzetta n. 320 del 28 dicembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Tecnigen Italia»



Estratto determina AAM/A.I.C. n. 169/2020 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo.
Confezioni:
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583011 (in base 10) 1DFM73 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583023 (in base 10) 1DFM7H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina;
eccipienti: magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola, aspartame (E951);
componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, trietil citrato (E1505), aromi, glicole propilenico e alcol benzilico.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14 - 13509 Berlin, Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600 - 04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina TecniGen Italia» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
sinusite batterica acuta;
otite media acuta;
faringite e tonsillite streptococcica acuta;
riacutizzazioni di bronchite cronica;
polmonite acquisita in comunita';
cistite acuta;
batteriuria asintomatica in gravidanza;
pielonefrite acuta;
febbre tifoide e paratifoide;
ascesso dentale con cellulite diffusa;
infezioni di protesi articolare;
eradicazione di Helicobacter pylori;
malattia di Lyme.
Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.