Estratto determina AAM/PPA n. 789/2020 del 17 dicembre 2020
Codice pratica: VN2/2020/217.
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: C.I.4) Per le forme farmaceutiche «Crema», «Unguento» ed «Emulsione cutanea» e' stata aggiunta un'avvertenza relativa al rischio di infiammabilita' per adeguamento degli stampati al Company Core Data Sheet (CCDS);
Aggiornamento delle sezioni predisposte per l'identificativo unico delle etichette in accordo al QRD template ed alla Falsified Medicines Directive;
Sono modificati i paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.6,6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette relativamente al medicinale ECOVAL, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
Confezioni:
«0,05% soluzione cutanea» flacone da 30 g
A.I.C. 020423265;
«0,1% crema» tubo da 30 g
A.I.C. 020423137;
«0,1% emulsione cutanea» flacone da 30 g
A.I.C. 020423087;
«0,1% unguento» tubo da 30 g;
A.I.C. 020423048.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da «0,05% soluzione cutanea» flacone da 30 g
a «0,5 mg/g soluzione cutanea» flacone da 30 g;
da «0,1% crema» tubo da 30 g
a «1 mg/g crema» tubo da 30 g;
da «0,1% emulsione cutanea» flacone da 30 g
a «1 mg/g emulsione cutanea» flacone da 30 g;
da «0,1% unguento» tubo da 30 g
a «1 mg/g unguento» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 Verona, codice fiscale 00212840235
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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