Estratto determina AAM/PPA n. 797/2020 del 23 dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF da parte del produttore autorizzato del principio attivo Risedronate sodium;
tipo IA A7), eliminazione del sito Teva Sante' per il controllo e il rilascio lotti ed eliminazione di due siti produttivi per il confezionamento primario e secondario.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale RISEDRONATO SANDOZ GMBH nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezione e n. A.I.C.:
041378050 - «75 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041378011 - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC-AL
041378023 - «75 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
041378035 - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC-AL
041378047 - «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC-AL
Codice procedura europea: NL/H/2054/001/II/013/G
Codice pratica: VC2/2019/50
Titolare A.I.C.: SANDOZ GMBH
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della Determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina:
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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