Estratto determina IP n. 764 del 16 dicembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ESTINETTE gestodeno 75 microgramas etinilestradiol 20 microgramas. Comprimidos revestidos, 126 comprimidos revestidos (6x21) dal Portogallo con numero di autorizzazione 5270335, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc Gyomroi UT 19-21 - 1103 Budapest - Ungheria e prodotto da Gedeon Richter Plc Gyomroi UT 19-21 - 1103 Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048882029 (in base 10) 1GMSCF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;
rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio;
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048882029.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048882029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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