Estratto determina AAM/PPA n. 5/2021 del 12 gennaio 2021
Codice pratica: VN2/2020/185.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II: B.I.a.1.e) «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico»,
relativamente al medicinale EMOCLOT, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione - A.I.C. n. 023564216;
«1000 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione - A.I.C. n. 023564228.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga, Lucca, codice fiscale 01779530466.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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