Estratto determina IP n. 13 dell'8 gennaio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO 1,5 mg, comprime' 1 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936413726, intestato alla societa' Laboratoire HRA Pharma 200 Avenue De Paris 92320 Chatillon - Francia e prodotto da Delpharm Lille S.A.S. Parc D'Activites Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS Lez Lannoy - Francia e da Cenexi - Osny 17 Rue de Pontoise 95520 Osny France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL Codice A.I.C. n. 042665024 (in base 10) 18Q120 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidro, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL codice A.I.C. n. 042665024.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norlevo», «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL codice A.I.C. n. 042665024.
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore di diciotto anni.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di diciotto anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui a venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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