Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 gennaio 2021 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico Aurobindo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/32/2021). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge del 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Visto il comunicato del Ministero della sanita' di emanazione del decreto n. 269/1993 del 27 aprile 1993 di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ursodiol» (acido ursodesossicolico), di titolarita' della societa' Bioprogress S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 115 del 19 maggio 1993; Visto il comunicato del Ministero della sanita' di emanazione del decreto n. 45/2004 del 16 gennaio 2004 di approvazione della modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ursodiol», avente ad oggetto il trasferimento della sua titolarita' dalla societa' Bioprogress S.p.a. alla societa' Bioprogress Pharma S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 40 del 18 febbraio 2004; Vista la determina AIFA/A.I.C./N/T n. 1146/2007 del 28 maggio 2007 di approvazione della modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ursodiol», avente ad oggetto il trasferimento della sua titolarita' dalla societa' Bioprogress Pharma S.p.a. alla societa' Actavis Group PTC EHF, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 136 del 14 giugno 2007; Vista la comunicazione della societa' Actavis Group PTC EHF di approvazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco della modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ursodiol», con cui e' stata modificata la denominazione del predetto da «Ursodiol» a «Acido Ursodesossicolico Actavis», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte seconda - n. 104 del 6 settembre 2007; Vista la determina AIFA/V&A n. 366/2016 del 22 febbraio 2016 di approvazione del trasferimento di titolarita' della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Ursodesossicolico Actavis» dalla societa' Actavis Group PTC EHF alla societa' Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. e del contestuale cambio di denominazione del predetto da «Acido Ursodesossicolico Actavis» a «Acido Ursodesossicolico Aurobindo», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 60 del 12 marzo 2016; Vista la domanda del 20 dicembre 2019 con la quale la societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. ha chiesto, quale titolare della A.I.C., la rinegoziazione del medicinale «Acido Ursodesossicolico Aurobindo» (acido ursodesossicolico); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco nella sua seduta del 6-8 aprile 2020; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia italiana del farmaco, reso nella sua seduta straordinaria dell'8 ottobre 2020; Vista la deliberazione n. 48 del 15 dicembre 2020 del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Oggetto della rinegoziazione Il medicinale «Acido Ursodesossicolico Aurobindo» (acido ursodesossicolico) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche: Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. Popolazione pediatrica Patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica in bambini da 6 anni fino a 18 anni. Confezione: «300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 028366019 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (iva esclusa): euro 3,40; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 6,38; nota AIFA: 2. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Ursodesossicolico Aurobindo» (acido ursodesossicolico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 12 gennaio 2021 Il direttore generale: Magrini