Estratto determina AAM/PPA n. 1/2021 del 12 gennaio 2021
Codice pratica: C1B/2020/485.
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo IB, B.II.a.6.z. Soppressione del contenitore con solvente/diluente dalla confezione - altra variazione;
si autorizza l'aggiunta della fiala solvente (WFI) da 3,2 ml alla confezione del flacone della polvere di TEICOPLANINA ALTAN da 200 mg e 400 mg.
Si autorizzano, pertanto le seguenti nuove confezioni:
046457038 (A.I.C. base 10) 1D956G (A.I.C. base 32) - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/ per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml + 1 fiala solvente da 3 ml;
046457040 (A.I.C. base 10) 1D956J (A.I.C. base 32) - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/ per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml + 1 fiala solvente da 3 ml;
in sostituzione delle seguenti confezioni gia' autorizzate:
046457014 - «200 mg polvere per soluzione iniettabile/ per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
046457026 - «400 mg polvere per soluzione iniettabile/ per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml.
Con l'aggiunta della fiala solvente alle confezioni, la denominazione del medicinale e' stata modificata da «polvere per soluzione iniettabile/ per infusione» a «polvere e solvente per soluzione iniettabile/ per infusione».
Le informazioni sul prodotto del medicinale sono state modificate in conseguenza dell'aggiunta della fiala solvente.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette aggiornati, sono allegati alla presente determina.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione in flaconcino di vetro da 10 ml.
Principio attivo: Teicoplanina.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited (codice SIS 4442).
Rimborsabilita': per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» (classe non negoziata).
Fornitura: Per la confezione «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/ per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml + 1 fiala solvente da 3 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR».
Per la confezione «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/ per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml + 1 fiala solvente da 3 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNRL».
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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