Estratto determina AAM/PPA n. 19/2021 del 13 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo 1B - C.I.z e Tipo II - C.I.4 Modifiche di sicurezza per aggiornamento del Company Core Data Sheet (CCDS) e implementazione della raccomandazione PRAC EMA/PRAC/303266/2020.
Si apportano ulteriori modifiche di tipo editoriale e di adeguamento al QRD.
Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 6.1, 6.2, 6.6, 9 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Medicinale: FILENA (A.I.C. n. 028758).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«ciclica compresse» blister PVC/PVDC AL 21 compresse - A.I.C. n. 028758011;
«ciclica compresse» 3 blister PVC/PVDC AL 21 compresse - A.I.C. n. 028758023.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation (codice SIS 0828).
Codice pratica: VN2/2020/215, N1B/2020/1344.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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