Estratto determina AMM/PPA n. 22/2021 del 14 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.a.1.b), introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva manganese cloruro tetraidrato avente il sostegno di un ASMF;
tipo IA B.I.b.1.c), introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto).
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale PEDITRACE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione e A.I.C. n.:
029284015 - «concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 10 ml.
Codice pratica: VN2/2020/20.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia s.r.l (codice fiscale 03524050238).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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