Estratto determina AMM/PPA n. 25/2021 del 14 gennaio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore di principio attivo autorizzato Mylan Laboratories LTD per la sostanza attiva Zofenopril calcio e la relativa introduzione del nuovo sito di produzione della sostanza attiva: Mylan Laboratories Limited (Unit-7).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione e A.I.C. n.:
043863012 - «30 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice pratica: VN2/2020/107.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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