Estratto determina n. 37/2021 del 12 gennaio 2021
Medicinale: CINACALCET MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma s.r.l.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283014 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283026 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283038 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283040 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283053 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283065 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
Nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa (Opadry II verde):
poli (vinil alcol);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
indigotina (E132) lacca d'alluminio/ FD&C Blue #2.
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site, Neot-Horav Eco Industrial Park, Emek Sara, P.O - Box 2049, 8412316 Beer Sheva, Israel;
produttore prodotto finito: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israele.
Confezionamento primario: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israele.
Confezionamento secondario:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israel;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense snc, Anagni (Fr) 03012, Italy.
Rilascio lotti: Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia.
Controllo lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israele.
Indicazioni terapeutiche: iperparatiroidismo secondario. Adulti
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Popolazione pediatrica
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Medac» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/ALAIC - A.I.C. n. 046283026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046283053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046283065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
L'indicazione pediatrica non viene rimborsata dal Sistema sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Medac» (cinacalcet) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Medac» (cinacalcet) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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