Estratto determina AAM/PPA n. 31/2021 del 18 gennaio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/747.
Cambio nome: C1B/2020/2785.
Numero procedura europea: PT/H/0560/001-004/IB/007/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Germed Pharma S.r.l. (codice SIS 2376), codice fiscale 03227750969, con sede legale e domicilio fiscale in via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese (MB), Italia (IT).
Medicinale: DESLORATINA GERMED.
Confezioni A.I.C.:
040983013 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pctfe/pvc/al;
040983025 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pctfe/pvc/al;
040983037 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
040983049 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister [opa/adesivo/(opa/al/pvc)]/[cc carta kraft/pet/al/laccatura termosaldante];
040983052 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister [opa/adesivo/(opa/al/pvc)]/[cc carta kraft/pet/al/laccatura termosaldante];
040983064 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister [opa/adesivo/(opa/al/pvc)]/[cc carta kraft/pet/al/laccatura termosaldante];
040983076 - «5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister [opa/adesivo/(opa/al/pvc)]/[cc carta kraft/pet/al/laccatura termosaldante];
040983088 - «0,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore;
040983090 - «0,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore;
040983102 - «0,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore,
alla societa' S.F. Group S.r.l. (codice SIS 2625), codice fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: AREMAS.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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