Estratto determina AAM/PPA n. 46/2021 del 18 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IA A.7) , eliminazione del sito di produzione SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing UK quale produttore responsabile della produzione completa e del batch release del prodotto finito;
eliminazione del sito SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Irvine, UK come produttore per la pre-miscela amoxicillin clavulanate;
tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione quali e quantitativa del prodotto medicinale relativamente agli eccipienti per passare dall'aroma fragola all'aroma frutti misti;
tipo IB B.II.e.1.a.2), sostituzione del tappo di chiusura del flacone in alluminio, con il tappo a chiusura a prova di bambino (CRC) per il prodotto finito;
tipo IB B.III.1.a.2), aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) per Amoxicillina Triidrato;
tipo IB B.III.1.a.2), aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) per Potassio;
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale NEODUPLAMOX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/293/03/II/026/G.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica (codice fiscale n. 04874990155)
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai testi allegati alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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