Estratto determina AAM/PPA n. 47/2021 del 19 gennaio 2021
Medicinale: FLUORODOPA IASON (A.IC. n. 038449)
Titolare A.IC.: Iason Gmbh.
Codici procedure europee: FR/H/0328/001/II/006, FR/H/0328/001/II/007.
Codici pratiche: VC2/2019/587-VC2/2020-325.
Autorizzazione variazioni:
si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.I.a.2.b) modifica sostanziale del processo di produzione del principio attivo;
tipo II B.II.a.3.b.2), modifica della composizione qualitativa e quantitativa del prodotto finito.
Sostituzione della formulazione «soluzione iniettabile» con la formulazione «concentrato per soluzione iniettabile» e aumento del volume massimo di riempimento di una delle confezioni da 10 ml a 11 ml.
Autorizzazione nuove confezioni in sostituzione:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUORODOPA IASON nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate, in sostituzione delle confezioni «0,3 gbq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 20 ml, «0,3 gbq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 10 ml, gia' autorizzate:
confezioni:
«0,3 gbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 20 ml - A.I.C. n. 038449031 (base 10) 14PCW7 (base 32);
«0,3 gbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 11 ml - A.I.C. n. 038449043 (base 10) 14PCWM (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: Fluorodopa (18F).
Si autorizza altresi' la soppressione delle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. «038449017 - 0,3 gbq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 20 ml;
A.I.C. n. «038449029 - 0,3 gbq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 10 ml.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni autorizzate in sostituzione di cui all'art. 2 della determina di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni autorizzate in sostituzione di cui all'art. 2 della determina di cui al presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Fluorodopa Iason» devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le modifiche riportate nell'allegato alla determina (All. 1), di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare quanto autorizzato negli articoli 1 e 2 della determina di cui al presente estratto entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della stessa.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del presente paragrafo, relativi alle confezioni A.I.C. n. 038449017 «0,3 gbq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 20 ml e A.I.C. n. 038449029 «0,3 gbq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro contenente da 0,5 a 10 ml, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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