Estratto determina AAM/PPA n. 54/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ENSTILAR:
DK/H/2478/001/II/010, Tipo II, C.I.4): inserimento di nuove informazioni relative a studi clinici a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del prodotto negli adulti affetti da «psoriasi volgare».
DK/H/2478/001/IB/008, Tipo IB, C.I.z): inserimento dei pittogrammi e delle istruzioni relative all'uso sul cuoio capelluto e successivo lavaggio dei capelli, in linea con quanto approvato per i prodotti similari.
DK/H/2478/001/IB/009, Tipo IB, C.I.3.z): implementazione di nuove informazioni di sicurezza, derivanti dalla conclusione della procedura di Pediatric Worksharing DK/W/0027/pdWS/004.
Si modificano, di conseguenza, i par. 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 7, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore;
044207025 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S (codice SIS 0819).
Numeri procedura: DK/H/2478/001/II/010 - DK/H/2478/001/IB/008 - DK/H/2478/001/IB/009.
Codici pratica: VC2/2019/685 - C1B/2019/1062 - C1B/2019/2615.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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