Estratto determina AAM/A.I.C. n. 7 del 29 gennaio 2021
Procedura europea n. NL/H/3998/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRALEUSIN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C. n. Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublino, Irlanda (IE)
Confezione:
«750 unita' anti-Xa soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 0,6 ml - A.I.C. n. 045957014 (in base 10) 1CUHWQ (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' prodotto integro: tre anni.
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso di danaparoid sodico diluito nei comuni liquidi di infusione e' stata dimostrata fino a 48 ore a una temperatura di 15 - 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere Paragrafo 6.3.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Composizione:
Principio attivo:
Danaparoid sodico
750 unita' di anti-fattore Xa/0,6 ml (1250 unita' di anti-fattore Xa/ml)
Eccipienti:
sodio solfito
sodio cloruro
acqua per preparazioni iniettabili
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Produttori del principio attivo:
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Netherlands
Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, 5347 JN, OSS, Netherlands
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U, Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923, Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) in situazioni in cui non deve essere usata l'eparina, compresi pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Trattamento di disturbi tromboembolici in pazienti che necessitano di anticoagulazione parenterale urgente a causa dello sviluppo o di anamnesi di HIT.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«750 unita' anti-Xa soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 0,6 ml - A.I.C. n. 045957014 (in base 10) 1CUHWQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«750 unita' anti-Xa soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 0,6 ml - A.I.C. n. 045957014 (in base 10) 1CUHWQ (in base 32)
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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