Estratto determina AAM/A.I.C. n. 9 del 29 gennaio 2021
Procedura europea n. DK/H/2914/001/DC nonche' procedure n. DK/H/2914/IB/004/G, n. DK/H/2914/001/IA/002/G e n. DK/H/2914/IA/003/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLANIX, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - c.a.p. 20143 - Italia.
Confezioni e A.I.C. n.:
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE da 35 ml - A.I.C. n. 048230015 (in base 10) 1FZVMZ (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE da 100 ml - A.I.C. n. 048230027 (in base 10) 1FZVNC (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 048230039 (in base 10) 1FZVNR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina);
eccipienti:
rivestimento della capsula rigida:
ferro ossido nero (E172);
ferro ossido rosso (E172);
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
gelatina.
Contenuto della capsula molle di dutasteride:
monocaprilato di propilene glicole, tipo II;
butilidrossitoluene (E321).
Rivestimento della capsula molle:
gelatina;
glicerolo;
titanio diossido (E171);
trigliceridi (a catena media);
lecitina (puo' contenere olio di soia).
Granuli di tamsulosina:
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80);
cellulosa microcristallina;
sebacato di dibutile;
polisorbato 80;
silice colloidale idrata;
calcio stearato.
Inchiostro nero:
gommalacca (E904);
ferro ossido nero (E172);
propilene glicole;
soluzione di ammoniaca concentrata (E527);
potassio idrossido (E525).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A. - Ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia;
Laboratorios Leon Farma, SA - C/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre - 24008 (Leon), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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