Estratto determina AAM/PPA n. 58/2021 del 28 gennaio 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2412.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina, codice fiscale n. 06954380157
Medicinale: C TARD.
Confezioni:
«500 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule - A.I.C. 021115035;
«500 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule - A.I.C. 021115023.
Medicinale: MAGNESIA BISURATA AROMATIC.
Confezioni:
«compresse» 60 compresse - A.I.C. 005781024;
«compresse» 10 compresse - A.I.C. 005781063;
«compresse» 40 compresse - A.I.C. 005781036;
«compresse» 80 compresse - A.I.C. 005781048;
«polvere effervescente» flacone 100 g - A.I.C. 005781051.
Medicinale: PREPARAZIONE H.
Confezioni:
«10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 25 g - A.I.C. 017389091;
«10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 50 g - A.I.C. 017389103;
«23 mg supposte» 12 supposte - A.I.C. 017389065;
«23 mg supposte» 6 supposte - A.I.C. 017389053;
«10,8 mg/g unguento» astuccio 6 tubi 5 gr - A.I.C. 017389115.
Medicinale TAMARINE.
Confezioni:
«8% + 0,39% marmellata» 1 vasetto da 170 g - A.I.C. 021528029;
«8% + 0,39% marmellata» 1 vasetto da 260 g - A.I.C. 021528157;
«8% + 0,39% marmellata» 1 vasetto in pe da 260 g - A.I.C. 021528169;
alla societa' GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti snc, 20021 Baranzate, Milano, codice fiscale n. 00867200156.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga della commercializzazione dei lotti gia' prodotti e non
ancora rilasciati.
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
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| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=====================+=======================+===============+
| |«500 mg capsule rigide | |
| |a rilascio prolungato» | |
|C TARD |60 capsule - 021115023 | EG8231|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | EG6607|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | EG6604|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | EG6605|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| |«8% + 0,39% marmellata»| |
| |1 vasetto da 260 g - | |
|TAMARINE |021528157 | 210235|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210236|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210237|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210238|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210239|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210240|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210241|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210242|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210243|
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| | | 210244|
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| | | 210245|
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| | | 210246|
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I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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