Estratto determina AAM/PPA n. 57/2021 del 28 gennaio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/315.
Cambi nome: C1B/2020/1225 - C1B/2020/1162.
Numero procedura europea: ES/H/0668/001-002/IB/011 - DE/H/6261/001/IB/025/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Macleods Pharma Espana SLU (codice SIS 4990), con sede legale e domicilio fiscale in Avenida Diagonal, 468, 6° Puerta A, 08006 - Barcellona, Spagna (ES).
Medicinale: CELECOXIB MACLEODS.
Confezioni A.I.C.:
043570011 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570023 - «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570035 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570047 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570050 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570062 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570074 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570086 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570098 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
043570100 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
Medicinale: VALSARTAN MACLEODS.
Confezioni A.I.C.:
042615017 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615029 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615031 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615043 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615056 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615068 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615070 - «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615082 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615094 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615106 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615118 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615120 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615132 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615144 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615157 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615169 - «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615171 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615183 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615195 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615207 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615219 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615221 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615233 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615245 - «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
alla societa' Maxmind Pharmaceuticals SL (codice SIS 5175), con sede legale e domicilio fiscale in Calle Copenhague, N. 12, Oficina 205, Edificio Tifan, 28232 Las Rozas, Madrid, Spagna (ES).
Con variazione della denominazione dei medicinali, rispettivamente, in CELECOXIB MAXMIND e VALSARTAN MAXMIND.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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