Estratto determina AAM/PPA n. 61/2021 del 28 gennaio 2021
Medicinale: SIGMACILLINA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 033120092 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120104 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120116 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., codice fiscale 03744951009.
Codice pratica: VN2/2018/165.
Modifica dell'A.I.C. del medicinale «Sigmacillina» (A.I.C. n. 033120092-104-116) - Restrizione di indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sigmacillina», nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 033120092 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120104 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120116 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml;
e' modificata come di seguito indicato:
l'impiego del medicinale «Sigmacillina», nelle forme e confezioni sopracitate, e' autorizzato per il solo trattamento della sifilide o lue;
sono eliminate le seguenti ulteriori indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico, profilassi della malattia reumatica e delle recidive;
i paragrafi 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette sono modificati in conformita' ai testi allegati alla determina, di cui al presente estratto;
conseguente aggiornamento del Risk Management Plan (RMP).
Stampati
Le confezioni del medicinale «Sigmacillina» di cui al precedente paragrafo devono essere poste in commercio con foglio illustrativo ed etichette conformi ai testi allegati alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche di cui al precedente paragrafo, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale che non rechino le modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto, non potranno piu' essere dispensati al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirati dal commercio, a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Relativamente ai lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, e a quelli prodotti entro il termine di sei mesi dalla suddetta data, che non riportino le modifiche indicate dalla determina, il titolare A.I.C. deve rendere accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto. A decorrere dal suddetto termine i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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