Estratto determina AAM/PPA n. 72/2021 del 28 gennaio 2021.
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/894.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Aristo Pharma GmbH (codice SIS 3773), con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 - Berlino, Germania (DE).
Medicinale: ROSOLUD.
Confezioni:
A.I.C. n. 046746018 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746020 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746032 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746044 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746057 - «20 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746069 - «20 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746071 - «20 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 046746083 - «20 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al/pvc/al,
alla societa' Zentiva k.s. (codice SIS 3553), con sede legale e domicilio fiscale in 10, Dolni' Mecholupy, U Kabelovny 130 - 102 37 Praga, Repubblica Ceca (CZ).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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