Estratto determina AAM/PPA n. 69/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni del prodotto all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CDS): modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per aggiungere la sindrome di Kounis tra le reazioni avverse, aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per l'informazione concernente ampicillina;
tipo IB C.I.z), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla Linea guida della Commissione europea «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» e successivi aggiornamenti di ottobre 2017 e novembre 2019, per l'eccipiente sodio. Modifiche editoriali
Le suddette variazioni sono relative al medicinale UNASYN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12 compresse;
A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse;
A.I.C. n. 026360065 - «bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2020/22-N1B/2020/1588.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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