Estratto determina AAM/PPA n. 62/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
sei variazioni Tipo IB - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione Tipo IA - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 1. Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti: acido citrico.
Modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale SIGMACILLINA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 033120092 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120104 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 2 siringhe preriempite da 2,5 ml;
A.I.C. n. 033120116 - «1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 6 siringhe preriempite da 2,5 ml.
Codice pratica: VN2/2019/89.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l. (codice fiscale n. 03744951009). Commitment Post Approval
La societa' Biopharma S.r.l. si impegna a modificare le specifiche del medicinale al rilascio a alla fine del periodo di validita' secondo la tempistica indicata nella determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Sigmacillina» di cui all'art. 1 devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto, non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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