Estratto determina n. 130/2021 del 2 febbraio 2021
Medicinale: BRIOGEN D3.
Titolare A.I.C.: FG S.R.L.
Confezioni:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 046468017 (in base 10);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468029 (in base 10);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468031 (in base 10);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468043 (in base 10);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468056 (in base 10);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468068 (in base 10);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468070 (in base 10);
Forma farmaceutica:
gocce orali, soluzione;
soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
per la confezione di 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: due anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: cinque mesi;
per le confezioni di 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose e di 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Briogen D3» 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3;
«Briogen D3» 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 U.I.;
«Briogen D3» 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 50.000 U.I.;
eccipienti:
olio di oliva raffinato.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Fermenta Biotech Limited, Takoli - Mandi - Nagwain, Himachal Pradesh, 175-121 India.
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - (PC) Italia.
controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - (PC) Italia;
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Briogen D3» 10.000 U.I./ml: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D;
«Briogen D3» 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto;
«Briogen D3» 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 046468017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,99;
nota AIFA: 96;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,99;
nota AIFA: 96;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
nota AIFA: 96;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,64;
nota AIFA: 96;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468068 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,29;
nota AIFA: 96;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046468070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Briogen D3» (colecalciferolo) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Briogen D3» (colecalciferolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|