Estratto determina IP n. 85 dell'8 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX PLUS 200+200+25 MG/TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 87853/12-12-11, intestato alla societa' Sanofi Aventis S.A. Leof. Andrea Siggrou 348, Kallithea 17674 Grecia e prodotto da Sanofi S.p.a. Strada statale 17-KM.22 S.n.c., 67019 Scoppito (AQ) Italy e Sanofi S.p.a. - viale Europa n. 11, 21040 Origgio (VA), Italy - con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: MAALOX PLUS compresse masticabili «30 compresse».
Codice A.I.C.: 041417039 (in base 10) 17HYBH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ferro ossido giallo E 172.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V. Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen - Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich Bergius, Str. 13 - 41516 Grevenbroich - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX PLUS compresse masticabili «30 compresse».
Codice A.I.C.: 041417039.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX PLUS compresse masticabili «30 compresse».
Codice A.I.C.: 041417039.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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