Estratto determina AMM/PPA n. 70/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo IA D.4) + una variazione tipo IB D.5) + una variazione tipo IA D.6) + una variazione tipo II D.7) + una variazione tipo II D.9) + una variazione tipo IB D.10) + una variazione tipo IB D.12) + una variazione tipo IA D.13) + una variazione tipo IA D.14) + una variazione tipo II D.16) + una variazione tipo IA D.19.a).
Aggiornamento della sezione 3.2.S.2.3 Control of materials riportante le informazioni relative a origine, qualita' e sicurezza del plasma umano, come segue:
aggiunta di un nuovo Blood Establishment per la raccolta di sangue/plasma, non afferente al PMF;
modifica del nome e/o indirizzo di un Blood Establishment che include centri di raccolta di sangue/plasma;
sostituzione o aggiunta di un centro di raccolta di sangue/plasma in un Blood Establishment gia' afferente al PMF;
eliminazione o modifica dello status (operational/non-operational) di Blood Establishment/centri utilizzati per la raccolta di sangue/plasma o nel testing delle donazioni e dei plasma pools;
aggiunta di un nuovo Blood Establishment per il testing di donazioni e/o plasma pool non afferente al PMF;
modifica del kit/metodo utilizzato per testare i pool (anticorpi o antigeni o NAT test);
aggiunta di un test kit marcato CE per testare le singole donazioni come nuovo test kit o in sostituzione di un test kit esistente;
aggiunta di un nuovo Blood Establishment o centro in cui viene effettuato lo stoccaggio del plasma;
aggiunta di un'organizzazione addetta al trasporto del plasma;
eliminazione di un'organizzazione addetta al trasporto del plasma;
sostituzione o aggiunta di contenitori per il sangue marcati CE (sacche o bottiglie);
aggiornamento dei dati epidemiologici;
aggiornamento degli studi di proficiency.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo ai medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Medicinale: ATTERTIUM;
A.I.C. n.
044565012 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 10 ml + set per ricostituzione;
044565024 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 20 ml + set per ricostituzione;
Medicinale: PLITATE;
A.I.C. n.
044564019 - «250 u.i.+300 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e somministrazione;
044564021 - «500 u.i.+600 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e somministrazione;
044564033 - «1000 u.i.+1200 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa preriempita con 10 ml di solvente+set ricostituzione e somministrazione:
044564045- «1500 u.i.+1800 u.i./15 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro+1 siringa preriempita con 15 ml di solvente+set ricostituzione e somministrazione.
Medicinale: PROBUMIN;
A.I.C. n.
044549018 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml;
044549020 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml.
Medicinale: PLITAGAMMA;
A.I.C. n.
029249048 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml;
029249051 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml;
029249063 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 200 ml;
029249075 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
029249087 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 400 ml.
Codice pratica: VN2/2020/126.
Titolari A.I.C.: Grifols Italia S.p.a (codice fiscale 10852890150); Instituto Grifols S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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