Estratto determina AAM/A.I.C. n. 18/2021 del 9 febbraio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: procedura europea: PT/H/2335/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXFENIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047893019 (in base 10) 1FPLJV (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047893021 (in base 10) 1FPLJX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047893033 (in base 10) 1FPLK9 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047893045 (in base 10) 1FPLKP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg (come dexketoprofene trometamolo);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 6000;
glicole propilenico;
titanio diossido (E171).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, - 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura:
A.I.C. n. 047893019 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria;
classe di rimborsabilita': C-bis;
classe di fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047893021 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria;
classe di rimborsabilita': C-bis;
classe di fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 047893033 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn);
classe di fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047893045 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/pap/al divisibile per dose unitaria;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn);
classe di fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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