Estratto determina AAM/AIC n. 16 del 9 febbraio 2021
Procedura europea n. ES/H/0780/001/MR
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALGIDRIN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Dicofarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via del Casale della Marcigliana, 29, cap 00138, Italia;
confezione: «20 mg/ml sospensione orale, bambini» 1 flacone in pet da 100 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
A.I.C. n. 049108018 (in base 10) 1GUP1L (in base 32);
confezione: «20 mg/ml sospensione orale, bambini» 1 flacone in pet da 120 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
A.I.C. n. 049108020 (in base 10) 1GUP1N (in base 32);
confezione: «20 mg/ml sospensione orale, bambini» 1 flacone in pet da 200 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml
A.I.C. n. 049108032 (in base 10) 1GUP20 (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di sospensione orale contiene:
20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina).
eccipienti:
acqua purificata;
cellulosa microcristallina;
sodio carbossimetilcellulosa;
sorbitolo (E-420);
maltitolo (E-965);
beta-ciclodestrina;
saccarina di sodio;
sucralosio (E-955);
aroma frutti di bosco;
colorante rosso allura-AC (E-129);
para-idrossibenzoato di metile (E-218);
para-idrossibenzoato di etile (E-214);
para-idrossibenzoato di propile (E-216);
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorio De Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. (Fardi)
Calle Grassot, 16, 08025 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Algidrin e' indicato per bambini di eta' superiore a tre mesi e adolescenti:
per il trattamento sintomatico della febbre;
per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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