Estratto determina AAM/A.I.C. n. 17 del 9 febbraio 2021
Procedura europea n. SE/H/1880/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AVAXIM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, 69007, Francia (FR).
Confezioni:
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 033247089 (in base 10) 0ZQMVK (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 033247091 (in base 10) 0ZQMVM (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 033247103 (in base 10) 0ZQMVZ (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 033247115 (in base 10) 0ZQMWC (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due aghi - A.I.C. n. 033247127 (in base 10) 0ZQMWR (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con due aghi - A.I.C. n. 033247139 (in base 10) 0ZQMX3 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere smaltito;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: una dose da 0,5 millilitri contiene:
virus dell'epatite A, ceppo GBM (inattivato)1 , ² ... 80UE³:
1 prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5);
² adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,15 milligrammi Al3+);
³ unita' ELISA. In assenza di un riferimento standardizzato internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando un riferimento interno.
Residui di rilevanza clinica: il vaccino puo' contenere tracce di neomicina, che e' utilizzata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto);
eccipiente(i) con effetto noto: fenilalanina 10 microgrammi;
eccipienti: 2-fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide, medium 199 con sali di Hanks (1) , acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80, acido cloridrico e idrossido di sodio per la regolazione del pH.
Produttore del principio attivo:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon 69007, Francia;
Sanofi Pasteur, Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy L'Etoile, Francia.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sanofi Pasteur, Voie de L'Institut Parc Industriel D'Incarville BP 101, 27100 Val De Reuil, Francia;
Sanofi Pasteur, Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy L'Etoile, Francia.
OMCL - Controllo di stato: ANSM - Direction Des Controles National Agency for Medicines and Health Products Safety 321 Avenue Jean Jaures Lyon Rhone 69007 France.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'infezione causata da virus dell'epatite A nei bambini di eta' compresa tra 1 e 15 anni.
L'utilizzo di «Avaxim» deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
(1) Il medium 199 con sali di Hank (senza rosso fenolo) e' una
miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali
minerali (compreso il potassio), vitamine e altri componenti.
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