Estratto determina n. 167/2021 del 10 febbraio 2021
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN PHARMA.
Titolare di A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C. n. 042336014 (in base 10);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 042336026 (in base 10);
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 042336038 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Dopo la prima apertura: dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Composizione:
principio attivo:
acido zoledronico;
eccipienti:
mannitolo (E421);
sodio citrato (E331);
acqua per preparazioni iniettabili
acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Produttori del principio attivo:
Natco Pharma Limited;
Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal;
Mahaboob Nagar District;
50922;
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Altan Pharmaceuticals S.A;
Poligono Industrial de Bernedo s/n;
01118 Bernedo (Alava);
Spagna.
Controllo di qualita':
Altan Pharmaceuticals S.A;
Poligono Industrial de Bernedo s/n;
01118 Bernedo (Alava);
Spagna.
Rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals S.A;
Poligono Industrial de Bernedo s/n;
01118 Bernedo (Alava);
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Zoledronico Altan Pharma (acido zoledronico)» e' la seguente:
per le confezioni da cinque sacche: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile. Vietata la vendita al pubblico (OSP);
per le confezioni fino a quattro sacche: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista, ortopedico, urologo e radioterapista (RNRL).
Ttela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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