Estratto determina IP n. 136 del 22 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE «7,5 mg film-coated tablets» 30 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla societa' Meda Pharmaceuticals S.A. Greece Agioy Dimitrioy 63, Alimos, Greece e prodotto da Meda Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1, DE-51063, Colonia, Germania, Rottendorf Pharma GmbH, (AM Fleigendahl) Ennigerloh, Germany AM Fleifendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany, Madaus GmbH - Luetticher str. 5, 53842, Toisdorf, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C. n.: 049009018 (in base 10) 1GRNCU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
come conservare «Imovane»: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente nel medicinale estero:
«Imovane» contiene amido di frumento. Questo medicinale puo' essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C. n.: 049009018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C. n.: 049009018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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