Estratto determina AAM/PPA n. 95/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z, modifica del principio attivo;
tipo II B.II.a.3.b).2, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
due variazioni tipo IB B.II.b.5.c). Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa.
Sono eliminate le seguenti procedure di prova: IPC su bulk prima della filtrazione (identificazione del sodio ipoclorito e titolo del sodio cloruro);
tipo IA B.II.b.5.a), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Modifica dell'IPC su bulk prima della filtrazione (controllo del pH);
tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. Introduzione delle specifiche relative alle impurezze sia al rilascio che alla fine del periodo di validita';
due variazioni tipo IB B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
tipo IB B.II.e.6.b), modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto. Per i flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml: l'etichetta con le informazioni sul prodotto viene modificata da etichetta standard a etichetta contenente uno strato di alluminio;
tipo IB B.II.e.1.a)2, modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche liquidi non sterili. Per i flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml: modifica del materiale del tappo di chiusura da polipropilene trasparente a polipropilene bianco opaco;
due variazioni tipo IB B.II.f.1.d), modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Le condizioni di temperatura di conservazione del prodotto finito sono modificate:
da: «Conservare a temperatura inferiore a 30 °C»,
a: «Nessuna particolare condizione di conservazione».
Le condizioni di conservazione sono cosi' modificate:
relativamente alle confezioni da 250 ml/500 ml/1000 ml:
da: «Conservare in un luogo fresco e asciutto e lontano dalla luce solare diretta. Chiudere la bottiglia dopo ogni utilizzo.»,
a: «Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce»;
relativamente alla confezione da 200 ml:
da: «Conservare in un luogo fresco, asciutto e lontano dalla luce solare diretta»,
a: «Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce»;
tipo IB B.II.f.1a)2, modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura.
Viene inserito il periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura: sei mesi.
Modifica dei paragrafi 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale AMUKINE MED nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. numeri:
032192015 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml;
032192027 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml;
032192039 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml;
032192041 - «0,05% spray cutaneo, soluzione» flacone 200 ml.
Codici pratica: VN2/2018/392.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a (codice fiscale 03907010585).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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