Estratto determina AAM/PPA n. 111/2021 del 19 febbraio 2021
E' autorizzato il seguente grouping relativo alle specialita' medicinali AT III KEDRION: A.I.C. 029378 - ATKED: A.I.C. 041800 - EMOCLOT: A.I.C. 023564 - EMOWIL: A.I.C. 023308 - KLOTT: A.I.C. 041649 - KEDCOM: A.I.C. 041850 - UMAN COMPLEX: A.I.C. 023309 nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
variazione di tipo II B.II.b.2.b) «Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici».
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.
Codice pratica: VN2/2020/262.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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