Estratto determina AAM/PPA n. 91/2021 del 23 febbraio 2021
Codice pratica: VC2/2019/680.
Numeri procedura:
NL/H/XXXX/WS/403;
NL/H/4752/001/WS/052.
Autorizzazione:
E' autorizzato il seguente worksharing/grouping di variazioni:
Tipo IA - A.7 - soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
Tipo II: B.I.a.1.g - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. g) Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo;
Tipo II - B.I.z - (altri aggiornamenti significativi della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo: modulo 3.2.S),
relativamente al medicinale AROMASIN, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«25 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister - A.I.C. n. 034678058;
«25 mg compresse rivestite» 120 compresse in blister - A.I.C. n. 034678060;
«25 mg compresse rivestite» 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034678019;
«25 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister - A.I.C. n. 034678021;
«25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034678033;
«25 mg compresse rivestite» 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034678045.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina, codice fiscale n. 06954380157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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