Estratto determina AAM/PPA n. 157/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione relativamente ai medicinali BALANCE (A.I.C. n. 035698) ed EQUIBALANCE (A.I.C. n. 035699):
tipo II, C.I.4. aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito di un nuovo segnale di farmacovigilanza (sclerosi peritoneale incapsulante). Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
Queste modifiche hanno impatto sui paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo come da allegato alla presente determina (All. 1).
Codice pratica: VC2/2019/327.
Numero procedura: DK/H/xxxx/WS/116.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a. (codice fiscale 09291850155).
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (All. 1), di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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