Estratto determina n. 268/2021 del 26 febbraio 2021
Medicinale: VILDAGLIPTIN.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877016 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877028 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877030 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877042 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877055 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877067 (in base 10);
«50 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047877079 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa
Validita' prodotto integro: due anni
Composizione:
ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin;
principio attivo: vildagliptin;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I), Tajpura, Near Baska, Panchmahal District, Panelav, Gujarat, Halol, 389350, India;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III), Plot No. 842-843, Padra, Karakhadi, Gujarat, Valdodara, 391450, India.
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458& 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458& 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India;
Laboratori Fundacio Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna;
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Rabowicka 15, Swarzędz 62-020, Polonia (solo confezionamento secondario);
Prespack Jacek Karonski, ul. Sadowa 38, Skorzewo 60-185, Polonia (solo confezionamento secondario);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (solo confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta;
Wessling Hungary Kft, Anonymus u. 6, Budapest. 1045, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra Utca 27/b, Budapest, 1136, Ungheria;
Laboratori Fundacio Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50,Pabianice 96-200, Polonia;
Laboratori Fundacio Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin Accord» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione;
in triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin» e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin Accord» (vildagliptin) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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