Estratto determina AAM/PPA n. 138/2021 del 26 febbraio 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2453.
Cambio nome: N1B/2020/2202.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestata a nome della societa' «Sanofi S.r.l.» con sede legale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale 00832400154:
medicinale: SECTRAL
confezione: «400 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 024155057;
medicinale: NADOLOLO SANOFI
confezione: «80 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 041029012;
alla societa' «Cheplapharm Arzneimittel GMBH» con sede legale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
con variazione della denominazione:
da:
«Nadololo Sanofi»
a:
«Nadololo Cheplapharm».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga della commercializzazione dei lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto:
===================================================================== | Medicinale |A.I.C. n. confezione| Lotti | +=========================+====================+====================+ |SECTRAL «400 mg | | | |compresse» 30 compresse |024155057 |RR04491001 | +-------------------------+--------------------+--------------------+ | Il lotto sopracitato | | | |puo' essere mantenuto in | | | |commercio fino alla data | | | |di scadenza indicata in | | | |etichetta. | | | +-------------------------+--------------------+--------------------+
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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