Gazzetta n. 70 del 22 marzo 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Sandoz»


Estratto determina AAM/PPA n. 152/2021 del 26 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.2.b), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di riferimento; adeguamento alla versione corrente del QRD template e modifiche editoriali minori;
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare le conclusioni dello PSUSA-00000749-201802; adeguamento alla versione corrente del QRD template ed alla linea guida eccipienti. Modifiche del wording del paragrafo 4.4 del RCP per allineamento al documento CMDh/PhVWP/031/2011 «ACE-inhibitors and hydrochlorothiazide and their use in pregnancy and lactation»;
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ENALAPRIL SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n:
036175014 - 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175026 - 28 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175038 - 30 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175040 - 50 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175053 - 56 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175065 - 60 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175077 - 98 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175089 - 100 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175091 - 100 x 1 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175103 - 500 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg;
036175115 - 10 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175127 - 20 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175139 - 28 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175141 - 30 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175154 - 50 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175166 - 60 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175178 - 98 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175180 - 100 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175192 - 100 x 1 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175204 - 300 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175216 - 500 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 5 mg;
036175228 -14 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC da 20 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presene estratto
Numeri procedure: DK/H/0179/001-002-003-004/II/066, DK/H/0179/001-002-003-004/IB/063.
Codici pratiche: VC2/2019/181, C1B/2019/156.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.