Estratto determina AAM/PPA n. 156/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.13), modifica del modulo 2 (sezione 7) e del modulo 5 per l'aggiunta di uno studio di BE.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.
044831016 - «75 mg capsula rigida» 10 capsule in blister AL/AL;
044831028 - «75 mg capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL;
044831030 - «110 mg capsula rigida» 10 capsule in blister AL/AL;
044831042 - «110 mg capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL;
044831055 - «110 mg capsula rigida» 60 capsule in blister AL/AL;
044831067 - «150 mg capsula rigida» 60 capsule in blister AL/AL.
Codice pratica: VN2/2020/51.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l (codice fiscale 07376270018).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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