Estratto determina AAM/A.I.C. n. 33/2021 del 9 marzo 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIPRONT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Bagnulo, 95 - 80063 Piano di Sorrento (NA), Italia;
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone con contagocce in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046366011 (in base 10) 1D6Z9V (in base 32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366023 (in base 10) 1D6ZB7 (in base 32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366035 (in base 10) 1D6ZBM (in base 32);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366047 (in base 10) 1D6ZBZ (in base 32);
forme farmaceutiche: gocce orali, soluzione e soluzione orale in contenitore monodose.
Validita' prodotto integro:
confezione:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone con contagocce in vetro da 10 ml;
due anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone cinque mesi.
Validita' prodotto integro:
confezioni:
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce;
non congelare.
Composizione:
principio attivo:
«Dipront» 10.000 U.I./ml: 10 ml di soluzione contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 100.000 U.I. - 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3;
«Dipront» 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 U.I.;
«Dipront» 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene: 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 50.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE).
Indicazioni terapeutiche:
«Dipront» 10.000 U.I./ml: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D;
«Dipront» 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto;
«Dipront» 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose: trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Sono approvati i riassunti delle caratteristiche del prodotto allegati alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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