Gazzetta n. 76 del 29 marzo 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorafenib Sandoz»


Estratto determina n. 302/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: SORAFENIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: SANDOZ S.p.a.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 047884010 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 047884022 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 047884034 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047884046 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047884059 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 047884061 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro:
blister opa/al/pvc-al: due anni;
blister pvc/pe/pvdc-al: due anni.
Composizione:
principio attivo: sorafenib;
eccipienti:
nucleo della compressa:
ipromellosa 2910 (E464);
croscarmellosa sodica (E468);
cellulosa microcristallina (E460);
magnesio stearato (E470b);
sodio laurilsolfato (E514);
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
ossido di ferro rosso (E172);
Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Shandong Anhong Pharmaceutical comma, Ltd. - No.29, Huayuan Street Linyi County, Dezhou - 251500 Dezhou City, Shandong Province - Cina.
Produttore del prodotto finito:
Remedica Ltd - Aharnon Street, - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd - Aharnon Street, - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro.
Confezionamento secondario:
Wase Werkplaats vzw, - Kapelanielaan 20 - 9140 Temse - Belgio;
UPS Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese km. 4,300 - 00060 Formello, - Italia.
Controllo di qualita':
Remedica Ltd - Aharnon Street, - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd - Aharnon Street, - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro;
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche.
Epatocarcinoma:
«Sorafenib Sandoz» e' indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma.
Carcinoma a cellule renali:
«Sorafenib Sandoz» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 047884034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.432,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.015,20;
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047884059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.432,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.015,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sorafenib Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sorafenib Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.