Estratto determina n. 304/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: STEMOX.
Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l.
Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» in blister in pa-al-pvc/al - A.I.C. n. 037747033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita';
non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico:
eccipienti:
nucleo della compressa:
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
sodio amido glicolato (tipo A);
cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa;
ipromellosa 5cps;
ipromellosa 15cps;
macrogol 4000;
macrogol 6000;
titanio diossido (E171);
dimeticone;
acqua purificata.
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Amoxicillina triidrato
The United Laboratories (Inner Mongolia) comma Ltd. - Bayannaoer Economy & Technology Park - Bayannaoer, Inner Mongolia - 015000 Mongolia;
North China Pharmaceutical Group Semisyntech comma, Ltd. - No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone - Shijiazhuang, Hebei Province - 0522165 Cina;
Potassio clavulanato
Shandong New Time Pharmaceutical comma, Ltd. - No. 1 North Outer Ring Road - Feixian County - Linyi, Shandong Province - 273400 Cina.
Prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre', S.A. - Jarama, 111 Poligono Industrial - 45007 Toledo - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Stemox» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato);
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» in blister in pa-al-pvc/al - A.I.C. n. 037747033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Stemox» (amoxicillina e inibitori enzimatici) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Stemox» (amoxicillina e inibitori enzimatici) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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