Estratto determina AAM/A.I.C. n. 39 del 15 marzo 2021
Procedura europea n. PT/H/2291/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOSTERIL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre n. 41, cap 37063.
Confezioni:
«compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 049277015 (in base 10) 1GZU2R (in base 32);
«compresse rivestite con film» 300 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 049277027 (in base 10) 1GZU33 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: dopo l'apertura della busta esterna, conservare i blister nella busta in film multistrato di alluminio per proteggerli dall'umidita'.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
D,L-Alfa-chetoisoleucina, sale di calcio: 67 mg
Alfa-chetoleucina, sale di calcio: 101 mg
Alfa-chetofenilalanina, sale di calcio: 68 mg
Alfa-chetovalina, sale di calcio: 86 mg
D,L-Alfa-idrossimetionina, sale di calcio: 59 mg
L-lisina acetato, corrispondente a 75 mg L-lisina: 105 mg
L-treonina: 53 mg
L-triptofano: 23 mg
L-istidina: 38 mg
L-tirosina: 30 mg
contenuto di azoto totale per compressa: 36 mg
contenuto di calcio per compressa: 1,25 mmol = 50 mg
eccipienti:
nucleo della compressa:
crospovidone;
macrogol;
magnesio stearato E470b;
amido di mais;
povidone;
silice, colloidale anidra;
talco;
rivestimento della compressa:
copolimero di metacrilato butilato basico;
macrogol;
giallo di chinolina E104;
talco;
titanio diossido E171;
triacetina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dei danni dovuti a metabolismo proteico difettoso o carente in pazienti adulti con malattia renale cronica in connessione con un apporto proteico dietetico limitato di ≤40 g / giorno. Questo vale per i pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' ≤ 25 ml / min / 1,73 m².
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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