Estratto determina IP n. 728 del 4 dicembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MALARONE 250/100 mg filmomhulde tabletten 12 tabletten dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 25386, intestato alla societa' Glaxosmithkline BV VAN Asch Van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort The Netherlands e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GMBH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania e da Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Spagna; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Malarone» - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film - 12 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 049010010 (in base 10) 1GRPBU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole 8000 (vedere paragrafo 2).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Malarone» - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film - 12 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 049010010 - classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Confezione: «Malarone» - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film - 12 compresse in blister Pvc/Al - codice A.I.C. n. 049010010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|