Estratto determina AAM/PPA n. 188/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale COLCHICINA LIRCA:
tipo II, C.I.6a) - Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Introduzione di una nuova indicazione terapeutica e relativa posologia: «Prevenzione degli attacchi acuti di febbre mediterranea familiare e dell'amiloidosi secondaria a febbre mediterranea familiare negli adulti e nei bambini.»
«Adulti:
1-1.5 mg al giorno negli adulti.
Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo' essere aumentata sino ad un massimo di 3 mg al giorno.
Popolazione pediatrica:
bambini di eta' compresa tra cinque e dieci anni: 0.5 - 1 mg al giorno;
bambini di eta' superiore a dieci anni: 1-1.5 mg al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione del medico.
Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo' essere aumentata sino ad un massimo di 2 mg al giorno».
Viene confermata, per l'introduzione della suddetta estensione terapeutica, la rimborsabilita' in classe A/RR del medicinale a prezzo invariato.
Si modificano i par. 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Confezione A.I.C. n.:
009964038 - «1 mg compresse» 60 compresse divisibili in blister PVC/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codice pratica: VN2/2019/91.
Titolare A.I.C.: Acarpia farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 11607280010).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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