Estratto determina AAM/PPA n. 199/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale BUSCOPAN «20 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml (A.I.C. n. 006979037):
introduzione di un nuovo sito di produzione alternativo del prodotto finito: Sanofi S.r.l. - via Valcanello n. 4 - 03012 Anagni (FR) - Italia;
riduzione della shelf-life del prodotto finito da sessanta a trentasei mesi (tre anni);
e' autorizzata la modifica, con impatto sugli stampati, al paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo e corrispondenti sezioni delle etichette.
Codici pratica: VN2/2019/269.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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