Estratto determina n. 287/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986015 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986027 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986039 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986041 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986054 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986066 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986078 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986080 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986092 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986104 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986116 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986128 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986130 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986142 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986155 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986167 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986179 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986181 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986193 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986205 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986217 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986229 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986231 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986243 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045986256 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Principio attivo: lenalidomide.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E460 (i));
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
titanio diossido;
solo per 2,5 mg, 10 mg, 15 mg: indaco carminio (E132);
solo per 2,5 mg, 10 mg, 15 mg: ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro di stampa:
gomma lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525).
Produttore del principio attivo:
Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597, 67801 Blansko, Repubblica Ceca;
Synthon Argentina SA - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe, Argentina.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145- Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L. - C/Castello', 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario: Ups Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello, Italia.
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000 Paola, Malta.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castello', 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Mieloma multiplo.
«Lenalidomide Sandoz» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Sandoz» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Sandoz», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Sandoz» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo e internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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